Anvisa aprova primeira vacina de dose única contra dengue no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) finalizou a avaliação técnica da Butantan-DV, a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, e agora cumpre a etapa administrativa que permite a liberação definitiva do registro.

Participe do grupo do O Norte no WhatsApp e receba as notícias no celular.

Nesta quarta-feira (26), a Anvisa assina em São Paulo o Termo de Compromisso com o Instituto Butantan, etapa obrigatória que define responsabilidades do fabricante e antecede a publicação formal do registro.

De acordo com a agência, o imunizante cumpriu todos os critérios de segurança, eficácia e qualidade. Com a aprovação técnica garantida, o governo iniciou os preparativos para a incorporação da vacina ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), embora ainda não haja previsão de quando ela será incluída no calendário oficial.

BRASIL JÁ TEM 1 MILHÃO DE DOSES PRONTAS

Mesmo antes da aprovação, o Instituto Butantan já havia iniciado a produção. Atualmente, mais de 1 milhão de doses aguardam liberação para serem distribuídas ao PNI.

Para o pediatra e infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), os dados justificam a rapidez na incorporação. Ele destaca que a vacina demonstrou eficácia de cerca de 75% contra a doença e mais de 90% contra formas graves e hospitalizações.

Kfouri também aponta o benefício estratégico da produção nacional, que facilita o acesso e amplia a capacidade de distribuição. Para aumentar a oferta, o Butantan firmou parceria com a empresa chinesa WuXi, o que permitirá entregar cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.

RESULTADOS DOS ENSAIOS CLÍNICOS

A aprovação técnica ocorreu após cinco anos de acompanhamento de voluntários do estudo clínico de fase 3, submetido à Anvisa. Entre pessoas de 12 a 59 anos, os resultados foram:

Eficácia geral de 74,7%.
Proteção de 91,6% contra dengue grave ou com sinais de alarme.
Proteção de 100% contra hospitalizações.

Mais de 16 mil voluntários de 14 estados participaram da pesquisa entre 2016 e 2024. A vacina, que protege contra os quatro sorotipos do vírus da dengue, se mostrou segura tanto para pessoas que já tiveram a doença quanto para quem nunca foi infectado.

Kfouri destaca que a proteção se manteve por mais de cinco anos após uma única dose e que o perfil de segurança é satisfatório. As reações registradas foram leves a moderadas, como dor e vermelhidão no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga. Eventos graves foram raros, e todos os voluntários se recuperaram.

PRIMEIRA VACINA DE DOSE ÚNICA CONTRA A DENGUE

A Butantan-DV é a primeira vacina de dose única contra a dengue disponível no mundo. Estudos publicados na revista Human Vaccines & Immunotherapeutics apontam que esquemas com dose única tendem a aumentar a adesão da população, simplificar campanhas e ampliar a cobertura em situações de emergência sanitária.

Segundo especialistas, os resultados são comparáveis ao da vacina da Takeda, já disponível no Brasil. A principal diferença é justamente o esquema de dose única, que pode acelerar a vacinação em larga escala.

EXPANSÃO PARA OUTROS GRUPOS ETÁRIOS

A Anvisa também autorizou estudos da vacina em pessoas de 60 a 79 anos. Dados complementares serão avaliados para a possível inclusão de crianças de 2 a 11 anos, faixa que já apresentou resultados positivos em estudos clínicos.

O Ministério da Saúde ainda definirá o início da vacinação e o modelo de distribuição das doses pelo país.