Segundo ministro, pesquisa será marco para pacientes e familiares - Crédito: Valter Campanato A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início do estudo clínico que irá avaliar a segurança do uso da polilaminina no tratamento do trauma raquimedular agudo, lesão que atinge a medula espinhal ou a coluna vertebral.
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O anúncio foi feito nesta segunda-feira (5) pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, que classificou a pesquisa como um marco para pessoas que sofreram lesões medulares e para suas famílias.
PESQUISA É DESENVOLVIDA EM UNIVERSIDADE PÚBLICA
A polilaminina é uma tecnologia considerada inovadora e 100% nacional. O medicamento está sendo desenvolvido por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob a liderança da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália.
Segundo o Ministério da Saúde, os estudos já apresentaram resultados promissores na recuperação de movimentos em testes anteriores.
PRIMEIRA FASE
Nesta fase inicial, o estudo clínico será realizado com cinco pacientes voluntários que apresentem lesão aguda da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10.
Os participantes devem ter indicação cirúrgica em até 72 horas após a lesão. Os locais onde o estudo será conduzido ainda serão definidos pela empresa responsável. O Ministério da Saúde informou que investiu recursos públicos desde a etapa de pesquisa básica.
PRIORIDADE PELA ANVISA
De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a autorização para o início do estudo foi priorizada pelo comitê de inovação da agência, com o objetivo de acelerar pesquisas de grande interesse público.
A pesquisa busca avaliar a segurança da aplicação da polilaminina e identificar possíveis riscos antes da continuidade das próximas fases do desenvolvimento clínico.
SEGURANÇA DOS VOLUNTÁRIOS
A empresa patrocinadora será responsável por coletar, monitorar e avaliar todos os eventos adversos registrados durante o estudo, incluindo os não graves. O acompanhamento rigoroso é uma exigência para garantir a segurança dos participantes e a continuidade da pesquisa.
