Medico Voluntário - Crédito: Arquivo PessoalTanto os desenvolvedores (AstraZeneca e Universidade de Oxford) quanto os envolvidos na aplicação dos testes (Unifesp e IDOR) ressaltam que estão impedidos de dar detalhes por questões éticas, mas ressaltaram que não houve indicação para suspensão do estudo. Além disso, lembraram que a pesquisa é baseada em um "estudo randomizado e cego, no qual 50% dos voluntários recebem o imunizante produzido por Oxford".
Em nota, a Universidade de Oxford ressaltou que os incidentes com participantes do grupo controle são revisados por um comitê independente e que a "análise cuidadosa" não trouxe preocupações sobre a segurança do ensaio clínico.
A farmacêutica AstraZeneca informou ao G1 que também não pode fornecer detalhes por causa das cláusulas de confidencialidade, mas ressaltou que todos os processos de revisão foram seguidos. "Essas avaliações não levaram a quaisquer preocupações sobre a continuidade do estudo em andamento", informou a empresa em nota.
A microbiologista Natália Pasternak analisa que é preciso cautela e analisar o ocorrido com tranquilidade. "Pessoas que participam dos testes clínicos são pessoas, eles podem morrer pelas mais diversas causas. Pode não ter absolutamente nada a ver com vacina", explicou a cientista, que ainda apontou que a investigação do caso pode ser demorada e levar dias.
Testes e acordo no Brasil
A vacina desenvolvida em parceria entre o laboratório AstraZeneca e a Universidade de Oxford é a principal aposta do governo federal para uma futura campanha de vacinação contra o novo coronavírus.
O estudo está na fase 3 dos testes, e eles começaram no Brasil em junho. Nesta fase, a eficácia da vacina é verificada a partir do monitoramento de milhares de voluntários. No país, 8 mil voluntários já participam do estudo.
Antes da fase 3, sua segurança foi verificada em pesquisas com um número menor de voluntários e nenhuma reação grave foi verificada, somente reações leves (leia mais abaixo).
O Ministério da Saúde prevê o desembolso de R$ 1,9 bilhão para o projeto AstraZeneca/Oxford, e espera oferecer 100 milhões de doses no primeiro semestre da vacina, caso os estudos confirmem sua eficácia e segurança. Além disso, prevê produzir mais 165 milhões de doses no Brasil no segundo semestre.
Portanto, a Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.
A Anvisa está comprometida a cumprir esses regulamentos, de forma a assegurar a privacidade dos voluntários e também a confiabilidade do país para a execução de estudos de tamanha relevância.
